硝苯地平缓释片（Ⅰ）
浏览量：127421发布：国药集团工业有限公司 日期：2023-10-31
国药准字H11022296
硝苯地平缓释片（Ⅰ）
【通用名称】硝苯地平缓释片（Ⅰ）
【英文名称】Nifedipine Sustained-release Tablets
【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian
【产品特点】本品适用于各种类型的高血压及心绞痛。
硝苯地平缓释片（Ⅰ）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：硝苯地平缓释片（Ⅰ）
英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian
【成 份】本品主要成份为硝苯地平。
化学名称：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
化学结构式:
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性 状】薄膜衣片剂，除去薄膜衣显黄色。
【适 应 症】各种类型的高血压及心绞痛。
【规 格】10mg
【用法用量】口服：一次l一2片，一日2次。极量，一次4片，一日12片。
【不良反应】1．肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。
2．循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。
3．过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。
4. 消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
5．口腔：可能出现牙龈肥厚。
6. 代谢异常：偶尔出现高血糖症状。
【禁 忌】l. 对本品过敏患者禁用。
2．儿童、孕妇禁用。
【注意事项】l. 中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。
2．低血压患者慎用。
3．严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
4. 整片吞服，勿嚼碎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。
【药物相互作用】
1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。
2.与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。
5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。
6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。
【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。
【药理毒理】硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。
【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1．6～4小时之间，血药浓度～时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng／m1)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92％～98％，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70％-80％药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0．1％经尿排泄，体内无蓄积作用。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】铝塑包装；30片/板，16片/板，24片/板，1板/盒；30片/板，24片/板，2板/盒。药用塑料瓶包装；48片/瓶。
【有 效 期】36个月
【执行标准】WS1- (X-056)-2004Z
【批准文号】国药准字H11022296
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地 址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
电话号码：010-69424472
传真号码：010-69444806
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