甲硝唑栓
浏览量：17870发布：国药集团工业有限公司 日期：2023-09-04
甲硝唑栓说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：甲硝唑栓
英文名称：Metronidazole
Suppositories
汉语拼音：Jiaxiaozuo Shuan
【成份】
化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
化学结构式：
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性状】本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。
【适应症】用于治疗滴虫性阴道炎。亦可用于防治妇科小手术后厌氧菌感染。
【规格】0.5g
【用法用量】阴道或直肠给药。使用前先洗净手及外阴（或肛门），从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圆锥头部分朝向阴道（或肛门），轻轻塞入，并用带套食指将栓粒推入。阴道给药：推入阴道深部，一次0.5g（1枚），每晚一次，连用7～10天。直肠给药：推入肛门，使栓粒尾端距肛门口约2厘米，一次0.5g（1枚），一日2～3次。
【不良反应】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【禁忌】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
1. 对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
2. 原有肝脏疾病患者剂量应减少。出现运动失调或其它中枢神经系统症状时应停药，重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
3. 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。
【药代动力学】直肠给药后能迅速而完全地吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血浆相似。健康人脑脊液中药浓度为同期药浓度的43%。肛栓0.5g及1g直肠给药后8～10小时，血药峰值分别为5.1及7.3mg/L。T1/2为7～7.8小时。本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物。14%为其它代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。
【贮藏】遮光，密封，在30℃以下保存。
【包装】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片包装，5枚´2板/盒，内附指套。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H31020395
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地 址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
电话号码：010-69424472
传真号码：010-69444806
网 址：
严禁用于食品和饲料加工。