吲哚美辛栓
浏览量：17688发布：国药集团工业有限公司 日期：2023-09-04
吲哚美辛栓说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吲哚美辛栓
英文名称：Indometacin Suppositories
汉语拼音：Yinduomeixin Shuan
【成份】
化学名称：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸
化学结构式：
SHAPE \*
MERGEFORMAT
分子式：C19H16ClNO4
分子量：357.79
【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
【适应症】用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作等。
【规格】0.1g
【用法用量】直肠给药。使用前先洗净手及肛门，从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圆锥头部分朝向肛门，并用带套食指轻轻将栓粒推入肛门，须使栓粒尾端距肛门口约2厘米。一次50~100mg（1/2~1枚），一日1次。
【不良反应】
1. 胃肠道反应：消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸较少。极少出现溃疡、胃出血及胃穿孔。
2. 神经系统反应：头痛、头晕、焦虑及失眠等。
3. 造血系统反应：再生障碍性贫血、白细胞或血小板减少等。
4. 皮肤及过敏反应：瘙痒、大疱性多形红斑、荨麻疹、结节性红斑、哮喘、血管性水肿及休克等。
【禁忌】
1. 对本品过敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的患者。
4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6. 重度心力衰竭者。
7. 肝、肾功能不全时应慎用或禁用。
8. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1. 癫痫、帕金森病或精神病患者使用本品，可使病情加重。
2. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
3. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
4. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，
其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
5. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
6. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
7. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
8. NSAIDs包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
9. 血友病、再生障碍性贫血、粒细胞减少、出血性疾病等患者慎用。
10.用药期间应定期随访检查血象及肝、肾功能。长期用药者应定期进行眼科检查。
11.24小时内不宜超过200mg。
12.当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】14岁以下小儿一般不宜应用。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
1. 与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应。与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。
2. 饮酒或与阿司匹林、水杨酸盐、糖皮质激素、促肾上腺素皮质激素、秋水仙碱、磺吡酮合用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。
3. 与洋地黄类药物、硝苯地平、维拉帕米、丙磺舒、锂盐、甲氨蝶呤、齐多夫定同用时，毒性增加。
4. 本品与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，使抗凝作用加强。
5. 本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。
6. 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。
7. 与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。
【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成的作用。其消炎镇痛及解热作用均可能与抑制前列腺素的合成有关，抑制炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎症反应，抑制白细胞趋化及溶酶体酶的释放。本品作用于下丘脑体温调节中枢引起外周血管扩张及出汗，降低体温。
【药代动力学】本品经直肠粘膜吸收，起效迅速，通过肝脏代谢，大部分与葡萄糖醛酸结合，代谢产物又可水解为吲哚美辛重新进入血液，其余随尿排出。乳汁中亦有排出。
【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
【包装】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片包装，5枚×2板/盒，内附指套。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部。
【批准文号】国药准字H31020401
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地 址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
电话号码：010-69424472
传真号码：010-69444806
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